QUALITY ASSURANCE DOCUMENT ENGINE — MADE IN GEMBA
品質文書のドラフトは、
現場を知るAIに。
品証AIは、現役の医療機器QA実務者が自分の監査対応のために作ったAI文書エンジンです。 SOP・不適合報告書・CAPA・監査チェックリスト・社内規定のドラフトを、規格の箇条番号対応つきで生成します。
エンタープライズQMSの1/10以下の価格。稟議不要、登録した日から使えます。
対応規格
国際規格に加え、日本のQMS省令・PMDA実務の文脈をプロンプトに組み込んでいます。ここが海外製ツールとの違いです。
ISO 9001:2015IATF 16949:2016ISO 13485:2016ISO 14971:2019IEC 60601-1:2020IEC 60601-1-2:2020ISO 42001:2023（JIS Q 42001:2025）ISO 14001:2015ISO 45001:2018
生成できる文書
F-01
SOP（標準作業手順書）
工程ごとの作業手順を、規格の箇条対応つきで標準化
F-02
不適合報告書
4M分析・暫定処置・水平展開まで含む報告書の型
F-03
CAPA文書
根本原因分析から有効性確認まで、監査に耐える是正処置記録
F-04
内部監査チェックリスト
監査範囲と重点領域に合わせた規格別チェックリスト
F-05
社内規定ドラフト
ISO認証取得の準備に。規格要求を社内規定へ落とし込む
今すぐ試す →
無料プランは月2件まで
使い方
01
文書タイプと規格を選ぶ
5種の文書 × 9規格。規格に応じて入力項目が変わります。
02
現場の情報を入力する
工程名・不適合の内容など、実務者が知っている事実だけ。
03
ドラフトを受け取る
約1分で、箇条番号対応つきのドラフトが完成。手直しして使えます。
作った人 — Kohei Matsushita
医療機器メーカーの品質保証エンジニア（現役）。ISO 14971 / ISO 13485 の実務でAI活用を実践し、 そのワークフローを製品化したのが品証AIです。机上のAI活用論ではなく、 監査と当局対応の現場で「本当に通る文書」を知っている人間が設計しています。
実装の過程はブログReg × AI Labで全て公開しています。オンライン累計300人への登壇実績。
料金
フリー
¥0
月2件/月
スターター
¥9,800
月15件/月
おすすめ
プロ
¥29,800
月80件/月
ビジネス
¥49,800
月250件/月